上市药企灭菌涉嫌重复辐照

近期，记者调查了解到，国大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可使用电离辐射方法展开消毒处置，尤其是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等十分限于。但由于行业管理更为恐慌，轻电离辐射、大剂量电离辐射的情况更为引人注目。国内多家上市药企不存在反复电离辐射操作者。

一位不愿透漏姓名的业内人士对记者回应，卫生部曾多次有个指导性文件。电离辐射并不限于于所有的药材。按CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中)的规定，电离辐射也应当做到研究和检验的，食品电离辐射必需在纸盒上标明。

但是目前很多企业都是偷偷地太阳光的。反复电离辐射现象普遍存在事实上，许多中药企业利用钴60电离辐射消毒在业内已是公开发表的“秘密”。

钴60电离辐射技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品，也普遍应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及品消毒等领域。北京药大学王教授(不应专访对象拒绝电子邮件)向记者讲解，用电离辐射技术消毒的主要是一些不易霉变的中药，如地黄、大黄以及不含糖分低的药材。“电离辐射消毒不必须关上纸盒才可必要太阳光，操作者简单、速度快、成本便宜。

这是不少药企乐意使用钴60消毒的原因所在。”王教授说道。据理解，附加值较高的产品可使用成品电离辐射方法来全面掌控产品质量，防止二次污染，符合市场高端客户的市场需求。

但药品生产企业和商家为了牟取暴利，违法给过期药品、食品展开电离辐射，而厂家为了节约成本，对电离辐射堪称视若无睹。日前，记者通过线人获取的访查视频看见，在湖南一家电离辐射中心停泊区内，码放着几十箱“”字样的纸箱，等候电离辐射。

据这位线人透漏，湖南多家药品上市公司不存在反复电离辐射过期药品的现象。3月16日、21日分别就钴60食品药品电离辐射做到了报导，其中，在《湖南省质监局将查办过期食品电离辐射》一文中提及“九芝堂和千金药业等公司也有药品在湖南电离辐射中心电离辐射。”4月6日，记者约见九芝堂股份有限公司负责人，对方并未电话。截至记者新闻报道，该公司也并未对专访邮件作出对此。

据理解，由于药品种类多样，送照产品的情况千差万别，而电离辐射机构也没严苛的操作者标准，绝大多数经营者也不按照规定展开电离辐射后的微生物检测。所以很多药材拒绝接受电离辐射后，药厂回来菌检不合格就回去重照，或者做成成药后再行当作电离辐射，造成反复电离辐射现象普遍存在。日前，记者逃难联系到湖南尔康制药股份有限公司。作为同行，又是医药行业规模较小的上市公司，尔康制药证券部负责人向记者回应，该公司所有产品不不存在电离辐射操作者。

但对于如何处置过期辅料和药品，该负责人没正面问，并挂断了记者的电话。一位业内人士告诉他记者，作为国内品种屈指可数、规模仅次于的专业药用辅料生产企业之一，享有100多个药用辅料品种，可为片剂、针剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产获取药用辅料，说道产品不不存在电离辐射操作者是不太可能的。

经求证，卫生部于1997年公布了《钴60电离辐射中药消毒剂量标准》(内部全面推行)的通报(卫药放〔1997〕第38号)，规定该标准仅有用作可供国内流通的中药的杀菌，而且钴60电离辐射仅有是中药消毒的辅助手段，通报拒绝各级公共卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的继续执行，预防欺诈电离辐射消毒。在《标准》中，容许电离辐射的中药材品种共l98种，中成药70种，容许低剂量(3kGy)电离辐射的中药材品种5种，不容许电离辐射的中药材品种有2种。

《标准》还规定，凡“通报”中并未规定的中药，应以不容许电离辐射;若要电离辐射，则需向涉及部门申报后才能展开。而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂总计1000余种，可见容许电离辐射的中药只是一小部分。

但业内普遍认为，企业不按照《标准》操作者，涉及部门也没可参考的法律法规来不予规范。产品包装未见“电离辐射”标识既然行业内皆广泛使用钴60消毒技术，药企又称没有过于大影响和危害，为什么企业总遮遮掩掩?为什么药店所有的药品纸盒上没看到电离辐射标识?按照卫生部《电离辐射食品卫生管理办法》，电离辐射消毒的产品必需在纸盒上标明“电离辐射”字样。但记者探访了北京市多家药店，没找到印上“电离辐射”字样的药品。

上述业内人士还对记者回应，钴60电离辐射对很多包装材料有影响，比如塑料瓶不会发黄，玻璃瓶也可能会变色。比如铝箔纸盒，辅照会让铝箔颜色变深，而且剂量多达4000GR不会对药品含量导致影响。

该人士还回应，关于电离辐射有残余的问题，有的厂家都尽可能规避，不不愿说道自己的产品电离辐射过。据业内人士讲解，电离辐射剂量和时间很最重要。有一家做到液体制剂的公司负责人告诉他记者:“药品电离辐射消毒和药品本身纸盒规格、自身药品特性还有太阳光时所用的剂量都有相当大关系。”“药品电离辐射现无明确的标准。

目前很多公司的口服液体，特别是在是中药丸剂都有展开电离辐射的现象，但明确剂量和强度，只有电离辐射中心才告诉。还有对中药有效成分以及中药药理活性的影响，都尚待国家实施标准。

”微克电离辐射有可能引起记者专访中理解，由于电离辐射具备很好的消毒效果，而且消毒时间较短，因此反复电离辐射、大剂量电离辐射的现象屡见不鲜。只不过，按照GMP标准，药材在用于前按规定展开挑选、整理、洗净等前处置加工，生产过程控制在有所不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量掌控在一定范围内，如果微生物含量微克，再行相结合适合的消毒方法。但是，由于中药原材料种类多，药材前处置无法标准化，操作者简单，费时、、成本较高，一些企业往往在这个环节上出问题，导致产品的微生物含量相当严重微克。

如果送来去电离辐射，不用于大剂量射线就难以达到消毒拒绝。业内人士回应，“有的药厂找到了电离辐射消毒这一捷径后，就放开了对原材料的处置，也放开了对中间环节的过程控制，造成产品微生物相当严重微克，有的药厂甚至省却挑选、整理、洗净等前处置环节，只对最后产品展开一下大剂量电离辐射就万事大吉。

有的药材电离辐射前微生物含量极高，电离辐射吸收剂量低约几十个kGy，造成最后药品的电磁辐射剂量相比之下多达国际标准。”电离辐射不会会引起癌症？中南大学教授陈玉详讲解，电离辐射是利用性元素的电磁辐射去转变分子结构的一种化工技术，说白一点就是一种核辐射技术，使生物体(微生物等)受到不能完全恢复的损失和毁坏，从而有效地杀菌害虫、虫卵、病菌等。

但其“好”“怕”均杀死，不但杀掉了病菌，也杀死了对人类身体健康有益的分子，毁坏了食物的结构，造成DNA受损，所以在国际上仍然不存在争议。而反复电离辐射、超标准用于电离辐射剂量等内乱电离辐射，对人的身体伤害很大，或导致核物质残余，可引起癌症、。

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